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制藥廠Gmp車間凈化工程需滿足以下要點GMP規定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產均應在潔凈區域內進行。藥品生產企業的潔凈室或潔凈區系指對塵粒及微生物污染需進行規定的環境控制的區域，其建筑結構、設備及其使...
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潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子大濃度限值進行劃分的等級標準。用空態和靜態方法進行測試。十萬級無塵車間：是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔...
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一、選址1.潔凈實驗室應選擇在清潔安靜的場所，遠離生活區，鍋爐房與交通要道;2.潔凈實驗室應選擇在光線充足，通風良好的場所，要與生產加工車間有一定距離;3.微生物潔凈實驗室應選擇在方便選樣與檢驗，距離車間較近的工作場所。二、結構和布局根據生...
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藥品GMP認證申請材料準備的要求隨著新版GMP認證的落實，新時節的GMP認證潮來到，美克威爾凈化公司與大家共同探討哪些是申請GMP認證材料*的。申請GMP認證須的材料(1)、《藥品生產企業許可證》和《營業執照》(復印件);(2)、藥品生產管...
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目前，潔凈車間已廣泛應用于各行各業的產品生產或其他要求防止粒子污染、微生物污染的環境控制，由于各行各業的產品特性不同、各種產品的生產工藝不相同，使用要求不同，因此要求控制環境的內容、指標均不會相同。所謂無塵車間的環境控制的內容應該包括：空氣...
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*區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36--0.54M/S，(指導值)。應有數據證明層流...
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食品飲料凈化工程-潔凈車間成本隨清潔要求而不同。幾乎沒有ISO3級和4級(1和10級)裝置。ISO5級(100級)潔凈室成本是ISO6級(1,000級)潔凈室的兩倍。成本隨清潔要求的降低(見表2)而大大減少。只有一小部分食品潔凈室利用了IS...
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本文主要了各類潔凈度的潔凈實驗室的相關指標的一些參考性建議,主要包含了一至四級實驗室及輔房相關,內容主要涵蓋潔凈實驗室換氣、壓差、溫濕度、噪聲及照度主實驗室的主要技術指標潔凈度小換氣次數（次/h）與室外方向上相鄰相通房間的小負壓差（Pa）溫...
