背景介紹 法規(guī)背景：2010版GMP附錄1對(duì)在線監(jiān)控系統(tǒng)的一些要求：

　　第十條 應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：

　　(一)根據(jù)潔凈室和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置病進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。

　　(二)在關(guān)鍵操作的全過程中，包括設(shè)備組裝操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)*潔凈區(qū)進(jìn)行懸浮粒子監(jiān)測(cè)。生產(chǎn)過程中的污染(如活生物、放射危害)可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。*潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，允許灌裝點(diǎn)≥5.0um的懸浮粒子出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況。

　　(三)在B級(jí)潔凈區(qū)客采用與*潔凈區(qū)相似的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。客根據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)相鄰*潔凈區(qū)的影響程度，調(diào)整采樣頻率和采樣量。

　　(四)懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮采樣管的長(zhǎng)度和彎管的半徑對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。

　　(五)日常監(jiān)測(cè)的采樣量可與潔凈度和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)的空氣采樣量不同。

　　(六)在*潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥ 5.0um的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。

　　(七)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)(必要時(shí))進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。

　　以上條款明確要求應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，并提出了一些具體的要求。下面我們根據(jù)這些條款要求和其他文獻(xiàn)資料及個(gè)人經(jīng)驗(yàn)對(duì)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)提出一些建議及優(yōu)缺點(diǎn)分析供參考。這些建議包括：模式選型、布點(diǎn)原則、采樣管、采樣頭、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、擴(kuò)充功能等。

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